最新报道！恒瑞医药自主研发单抗有望出海！

近日,恒瑞医药发布公告称其自主研发的PD-1单抗(卡瑞利珠单抗)联合甲磺酸阿帕替尼片的国际多中心3期临床试验(SHR-1210-Ⅲ-310)由独立数据监察委员会(IDMC)判定:主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。研究结果表明卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期(PFS)以及总生存期(OS)。据悉,目前恒瑞医药卡瑞利珠单抗已获批8项适应症,共计开展了近20项国际临床试验,其中国际多中心3期项目7项,并有10余项研究处于准备阶段。

自2018年12月21日首款国产PD-1抑制剂特瑞普利单抗率先上市以来,短短3年多的时间,PD-1/ PD-L1抑制剂就在国内杀成一片红海,目前已上市9款国产PD-1/ PD-L1抑制剂,其中包括7款国产PD-1和2款国产PD-L1。

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局受理。基于此次首个国际多中心3期临床研究结果,恒瑞医药已与美国FDA完成多轮沟通,计划近期递交新药上市的BLA申请。

该药物适应症广泛:至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者,联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者,既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者,既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者,联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者,联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗,联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。