复方丹参滴丸FDA III期临床研究进展顺利

    ——天士力出席中医药国际化进程报告会

    由世界中医药学会联合会主办的“2014年世界中医药十大新闻发布暨中医药国际化进程报告会”近日在北京举行。中国国家中医药管理局相关领导和在京中医药机构负责人、专家、代表等出席了会议。会议由世界中联副主席兼秘书长李振吉主持，世界中医药网总编辑陈贵廷在会上发布了“2014年世界中医药十大新闻”。

    在随后的“中医药国际化进程报告会”上，作为中医药国际化的企业代表，天士力控股集团国际产业中心总监叶正良博士以“创新、互动、共识——复方丹参滴丸美国FDA实践”为题，汇报了天士力复方丹参滴丸闯关美国FDA的历程。

    叶正良博士回顾了天士力复方丹参滴丸的国际研究历程，特别针对FDAⅡ期临床试验临床适应症选择、临床试验结果分析等进行了分享。他指出，天士力复方丹参滴丸的全球多中心临床试验已经在九个国家和地区的上百家临床中心进行，FDA III期临床研究进展顺利，截至目前没有一例与试验设计或试验用药相关的不良事件，再次显示了其临床用药的安全性和试验设计的合理性。

    天士力复方丹参滴丸闯关FDA的经验显示，复方中药新药申请对美国FDA也是新的挑战， FDA对中药新药申请持积极态度，即坚持原则又变通策略。这就更需要申报方的创新，同FDA互动并最终达成共识；同时FDA所要求的复方中药临床研究、CMC研究、法规研究也是崭新领域，是多学科的交叉体系，这就更加需要申报企业练好内功，创立新模式、搭建新平台，积极应对挑战。